Gilead’ın Senede İki Kere Uygulanacak HIV Tedavisi Onay Bekliyor

Gilead Sciences, Pazartesi günü ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne yeni bir ilaç başvurusunda bulundu. Şirket, klinik çalışma altında olan uzun etkili bir HIV inhibitörü olan lenacapavir ilacının onayını bekliyor.

Bir enjeksiyon olan ilaç, özellikle çoklu ilaca dirençli HIV’i olan kişiler tarafından kullanılacak. Lenacapavir, virüsün replikasyon sürecine müdahale ederek HIV’i, özellikle de HIV-1’i inhibe ediyor.

Başvurunun bir parçası olarak FDA, şirketten, lenacapavir’in bir antiretroviral ilaç rejimiyle birlikte altı ayda bir alındığında güvenliği ve etkinliği hakkında veri aldı. Şirketin verileri, viral yükü azaltmada yüzde 88’lik bir etkinlik olduğunu gösterdi.

Gilead’in baş tıbbi görevlisi Dr. Merdad Parsey, “Lenacapavir, çok ilaca dirençli HIV ile yaşayan ve çok sınırlı tedavi seçeneklerine sahip insanlar için dönüştürücü olma potansiyeline sahip ve çığır açan bir yenilik” dedi. “İlaç, viral baskılamayı sağlamanın önündeki engelleri ele almaya ve çoklu ilaca dirençli HIV ile yaşayan insanların karşılanmamış ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı olan yenilikçi bir tedavi seçeneği sunmaya bizi bir adım daha yaklaştırıyor.”

İlacın enjekte edilmesinden 14 gün sonra çalışma katılımcılarında hiçbir olumsuz olay kaydedilmedi. Bulunan en yaygın yan etki, enjeksiyon bölgesinde bir reaksiyondu.

Gilead, bulgularını önümüzdeki ay HIV Bilimi konulu 11. Yıllık Uluslararası AIDS Derneği Konferansı’nda sunmayı planlıyor.

İlaç, Mayıs 2019’da FDA’dan “Çığır Açan Terapi Tanımı” aldı. Gilead’e göre, lenacapavir’in gelişimi, mevcut antiretroviral tedavilere direnci veya intoleransı olanlar için uygun tedavi bulma girişiminden geliyor.

Gilead, Avrupa İlaç Ajansı’na ve diğer küresel kuruluşlara yetkilendirme başvurularını yakında sunmayı planladığını söyledi.